30薄膜過滤器操作规程.docxVIP

PLT青海普兰特药业有限公司企业GMP文件文件分类：操作规程 执行日期： 年 月 日文件名称薄膜过滤器操作规程文件编号PLT.C04—4030—02起 草 人年 月 日审 核 人年 月 日质量授权人年 月 日批 准 人年 月 日变更记录变更目的及原因：根据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）要求，文件系统变更。 修订号：00目的建立检验仪器操作规程，规范检验操作，确保检验符合规定。责任QC主管起草，质量部经理、质量授权人审核，总经理批准，中心化验室执行。编制依据薄膜过滤器使用说明书。操作步骤1、薄膜过滤器装置图2、准备工作将滤膜及过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在使用前采用121℃高压灭菌30分钟。3、操作3.1打开预先灭菌的过滤器支架或将过滤器座、漏斗和漏斗盖在沸水中浸没一分钟作消毒。若没有沸水，用95%酒精喷洒于漏斗和漏斗盖，然后将其点燃，在火熄灭以后，让过滤器冷却至40℃以下，如果必须使用酒精，漏斗必须用耐火材料制造。3.2用水煮过或火焰灭菌钳子，将无菌过滤器的底座部分安装于过滤烧瓶或真空管道上。3.3用火烧过的镊子放一张无菌薄膜在过滤器底座上，根据测试目的，使用特定的过滤膜：总菌数/大肠杆菌数：0.45um薄膜，酵母菌和霉菌：0.80um薄膜。3.4用水煮过或火焰灭菌钳子，将过滤器漏斗和漏斗盖放置于底座上。如漏斗盖带有