口服制剂洁净车间空调净化系统验证方案.docVIP

目 录 目的 范围 概述 验证小组成员及职责 标准依据 验证背景情况与风险评估 验证计划于进度安排 验证相关操作规程 验证用仪器仪表的校验 高效过滤器的安装确认 运行确认 性能确认 偏差情况报告分析与处理 设备再验证周期建议 验证结果评定与结论 附表、附件 验证合格证书 1目的 对口服制剂车间空调净化系统（HVAC）更换高效过滤器后的安装、运行、性能进行检查，确认其可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规范的要求。 2范围 适用于口服制剂车间空调净化系统的再验证。 3概述 口服液体制剂车间设配制、洗烘瓶、灌封、检漏清洗干燥等工序，其洁净区洁净级别为D级。 验证组员 编写验证方案和起草验证报告，参与验证和协调工作。 验证组员 审核验证方案、审议验证报告、指导验证实施。 验证组员 负责空调净化系统的操作、清洗和维护保养。 验证组员 负责安排口服液体制剂车间洁净区的清洁；参与本验证方案的审核和实施验证。 验证组员 负责QC工作，收集各项试验记录和检测报告交给验证小组组长。 验证组员 负责审核验证方案和验证报告；验证文件的归档；参与验证协调工作。 验证组长 终审验证文件，签发验证合格证书。 5标准依据 5.1药品GMP指南（2010年修订） 5.2医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法（GB/T 1629