國内外药品GMP对比调研报告(word).docxVIP

国内外药品GMP对比研究上海市食品药品安全研究中心国内外药品GMP对比研究课题组本课题组由邓海根、王波、孙悦平、张华、顾维军、孙克刚、马涛、黄玲、吴培栋、张燕玲、边振甲、王者雄、董润生、郭清伍、张爱萍、刘渊、陈燕组成。目 录一、我国药品GMP实施回顾4二、国际药品GMP的现状与特点6（一）美国食品药品管理局药品GMP（US FDA CGMP）6（二）欧盟药品GMP（EU GMP）7（三）世界卫生组织药品GMP（WHO GMP）9（四）日本药品GMP10（五）台湾地区药品GMP10（六）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）10（七）药品检查条约/合作计划组织（PIC/S）11（八）药品GMP认证检查员管理体系12（九）主要特点13三、药品GMP通则对比分析15（一）总体结构15（二）概念与术语16（三）机构与人员17（四）厂房与设施19（五）设备20（六）物料20（七）卫生21（八）验证22（九）文件24（十）生产管理26（十一）质量管理27（十二）委托生产与委托检验29（十三）销售、产品投诉与召回29（十四）自检和质量审核30四、药品GMP附录对比分析32（一）无菌药品33（二）原料药38（三）中药制剂和饮片51五、药品GMP发展建议53（一）完善药品GMP检查质量保证体系53（二）理顺药品GMP检查相关关系54（三）建立企业受权人管理制度56六、药品GMP修订建议57（一）指