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USP法定方法验证 Validation of Compendial Procedures 目录 课程目的 明确验证的目的 区分验证和确认的区别 描述不同分析方法验证需考虑的条件 能够开展鉴定各种所需性质的实验 能够使用Excel分析验证实验的数据 理解新方法验证与替代正式方法的验证这两者之间统计学上的本质差别 法定方法的验证 “验证”的定义 “分析方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程”—USP “分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的” —ICH “方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程” —FDA “…适合于它的使用目的” —关于验证共同的主题 验证：关键的第一步 在验证开始阶段将待验证方法目的清晰的表达出来是十分必要的，例如： 71无菌测试：“下列程序适用于确定医药产品是否如所宣称的那样是无菌的，并符合各论中设定的无菌测定要求” 下段中表述“这些药典方法不是设计用来保证各批产品无菌或已灭菌。相关产品灭菌或无菌过程的验证才是从根本上实现这一点的” “分析程序的目标应能被很清晰地被理解，因为它将主导哪些验证参数需要被评