低温冷藏药品储存质量控制2010-8-25(改)讲义.doc

冷藏(药品、器械) 冷链管理制度 修改记录： 修订号 修改原因 修改人 生效日期  ? ? ?进入21世纪以来生物制药飞速发展，生物制品或利用生物制剂技术生产的药品在医疗上的应用不断增加。有数据显示，生物药品销售额占整个医药行业销售额从1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近几年又呈不断上升的趋势。 ?  ? ? ?由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数是要求在2－8的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，已是当务之急。 ? ? ?本从企业实际运作的角度，对冷藏药品的基本概念，冷藏药品经营过程的质量控制。冷藏设施设备与物料的管理等内容进行阐述，目的在于增强企业对冷藏药品在流通环节质量控制的意识，重视可能影响冷藏药品质量的所有因素并加以控制，从而保证人民用药安全。第一节 ? 概述  ? ? ?一、基本概念及范围 ? ? ? ? （一）冷藏药品含义 ? ? ? ? 1．低温、冷藏储存药品