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洁净室浮游菌检测标准操作规程 文件名：洁净室浮游菌检测标准操作规程 文件编号：ZL/SOP/ZK/02300 制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共5份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至： 质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室 变更记载 修订号 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的 ⒈ 目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。 ⒉ 范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作 ⒊ 责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。 ⒋ 检测依据：GB/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。 ⒌ 内容： 5.1 器具与材料 5.1.1 浮游菌采样器 5.1.2 真空抽气泵 5.1.3 培养皿 5.1.4 普通肉汤培养基 5.1.5 恒温培养箱 5.2 测试步骤 5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。 5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间