苯妥英鈉片标准操作规程.docVIP

诺德药业（江苏）有限公司 文件编码：GC-SOP/B-026-04 页 码： 1/8 题 目： 苯妥英钠片标准操作规程 受控标志： 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：GMP办公室 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：2010.10.01 制作备份：2份 分发部门： 生产技术部 固体制剂车间 目的：建立固体制剂车间苯妥英钠片生产操作规程，使苯妥英钠片生产操作标准化，规范化。 范围：适用于固体制剂车间苯妥英钠片生产操作。 责任人：固体制剂车间苯妥英钠片生产操作人员。 内容： 1．准备工作：根据生产技术部下达的月度生产计划，编制生产指令单，按处方量计算批产量所需的原辅料和包装材料的用量，最小批量21万片，最大批量156万片，定额领用。 1.1操作人员要详细阅读所生产品种的工艺规程并严格按工艺规程操作。 1.2 操作人员要详细阅读生产品种所使用的设备的操作规程并严格执行操作规程。 1.3操作间外有上一批“清场合格证”状态标志卡。 1.4所用的容器具应挂“已清洁”状态标志。 1.5所用的设备，应有“完好”及“已清洁”状态标志。 1.6检查温湿度、压差：温度18~26℃ 相对湿度45~65% ，压差：正压室与负压室≥5Pa。 1.7检查和核准电子秤，核准零点，检查是否平衡，显示是否正常。 1.8操作间外用本批生产状态