質控部操作规程20110810.docVIP

文件 题目 原辅料取样操作规程 编号 SOP-ZK-0001-01 序页/总页 1/5 编制人 20 年 月 日 变更人 / 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 质控部 替换 / 执行日期 20 年 月 日 分发 质保部、质控部、供应部、储运部 目的：建立原辅料取样操作规程，使操作标准化，规范化。 范围：原辅料的取样。 责任人：取样员、仓库保管员、质控部样品管理员。 正文： 1 取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样等。取样量：指一次抽取的样品总量，一般为一次全检量的3倍；贵细药材取一次全检量的2-3倍。需要留样物料的取样量、特殊留样物料的取样量可执行相应的取样操作规程。选择取样人员时应该具备以下几方面的品质： 良好的视力和对颜色分辨、识别的能力 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况） 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解 取样人员应该接受相应的培训使其熟悉取样方案和取样流程，他们必须掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在