4-2010版GMP第四章厂房与设施概述.pptVIP

重点条款 第六十八条　休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 明确了休息室设置的原则。 重点条款 第六十九条　更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 明确了盥洗室禁止设置的位置 完善条款 对于生产某些激素类、细胞毒性类、高活性类产品共用设施生产经验证后可采取阶段性生产的方式，满足目前生产企业的实际现状。 对非药用产品在药品生产设施进行生产，基于目前制药企业的实际现状，结合WHO、欧盟GMP相关要求，本次修订时提出原则性的要求。 原98版第二十一条对放射性药品生产、包装和贮存等设施特殊要求的内容，考虑到通则是规定一般药品的生产原则，故此内容本次修订时取消。 本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为分散的情况，修订为一个条款。 * LOGO 第四章 厂房与设施 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 2011年7月 LOGO 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 LOGO 《厂房与设施》主要内容 厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应合理 生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆 仓储区能