IRB與檢體使用相關法規.pptVIP

研究（剩餘）材料之處理 第19條 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後,應即銷毀。但經當事人同意,或已去連結者,不在此限。 使用未去連結之研究材料,逾越原應以書面同意使用範圍時,應再依第五條、第十二條至第十五條規定,辦理審查及完成告知、取得同意之程序。 未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時,除應告知研究對象及取得其書面同意外,並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書,報請審查會審查通過後,經主管機關核准,始得為之。 受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之處理原則 第14條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。 健康資料庫群組資料加值應用計畫可能涉及之法規 個資法：有關個人資料（敏感性資料）蒐集、處理及利用之相關規定。（個資法第6條） 人體生物資料庫管理條例：如未涉及生物檢體之保存，則不適用。 人體研究法：應取得倫理審查委員會之同意，至於是否需取得研究對象之同意，則須視研究設計及其內容。 其他研究相關規範 第二級以上感染性生物材料 傳染病防治法 感染性生物材料管理及傳染病病人檢體採檢辦法 生物安全委員會 基因重組實驗、基因轉殖田間試驗 基因重組實驗守則（國科會） 生物安全委員會 動物實驗： 動物保護法（87.11.