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风险管理程序 1目的 为确保公司从产品设计、开发至产品的寿命周期对产品极其附件能对风险判定、有关的危害估计和评价风险、控制这些风险，并监控控制的有效性，特制定本程序。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。 3 职责 3.1 总经理负责 a)依据相关的国际标准、国家标准和地方法规规定可接受风险的准则； b)保证提供适当的资源； c) 配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员； d)定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。 3.2 生产研发部负责风险管理活动的管理 a)编制产品风险管理计划； b)保管产品风险 管理文档。 工作程序 4.1 风险管理流程图 4.2 风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并经总经理聘用。 4.3风险管理 4.3.1 生产研发部负责编制本公司产品和附件的《风险管理计划》，内容包括： a）计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； b）验证计划； c）职责分配； d）风险管理活动的评审要求； e）风险可接受准则； f）如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。 4.3.2 生产研发部负责保管风险管理文档，内容包括： a）本公司产品和附件的全部风险活动的记录； b）风险管理所引用的国际标准的相关文件。 4.4风险分析 4.4.1 风险分析报告 负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品和附件进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括： a）产品和附件的名称、规格、型号、功能和性能及用途； b）参加分析的人员和单位名称； c）分析日期。 注：当类似产品和附件的风险分析要以已有的风险分析做参考时，要证实其过程是类似的或者其改变不会对结果带来明显的差别。 4.4.2 产品和附件预期用途/预期目的和安全性的特征的判定，是风险分析报告中的一部分，包括任何合理可预见的误用，对安全性的影响的定性的和定量的特征并以清单的形式列出。 4..4.3 判定已知或可预见的危害 a)在正常和故障两种条件下的已知和可预见的危害； b)事先已认知的危害应加以标识； 以清单的方式列出，是风险分析报告的一部分。 4.4.4 估计每种危害的风险（一个或几个） 对每一个判定的危害都要估计在正常和故障两种条件下风险； 对其损害发生概率不能加以估计的危害，应编写一个《危害的可能后果清单》； 4.4.5 风险分析报告是风险管理文档的一部分，注意保管。 4.5 风险评价 a）对每个判定的危害，都要按规定的准则估计其风险已经低到不需要再降低的程度； b）风险评价要填写《风险评价报告》 4.6 风险控制 4.6.1 降低风险 当需要降低风险时，可按本文中4.6.2～4.6.7条款的内容，使每个危害相关的剩余风险被判定为是可接受的； 4.6.2方案分析，确定控制措施，措施有： a）用设计方法取得固有安全性； b）产品本身或生产过程中的防护措施； c）告知安全信息。 4.6.3 风险控制措施的实施 a）对选用的控制措施应记录在案； b）对控制措施的实施应进行验证； 4.6.4 剩余风险评价 a）对采取措施后存留的任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价； b）如果剩余风险不符合准则要求，应进一步采取风险控制措施； c）如果剩余风险被认为是可以接受的，则所有为说明剩余风险所需要的相关信息，都应写入产品的随附文件中。 4.6.5 风险/受益分析 剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行时，应收集和评审预期用途/预期目的的医疗受益资料和文献，与剩余风险进行对比，当受益大于风险，剩余风险是可以接受的，继续执行4.6.6条款。 4.6.6 产生的其他危害 对风险控制措施进行评审防止引入其他危害，如果引入了危害，则应评定相关的风险。 4.6.7 风险评价的完整性，是指所有已判定危害的风险均已得到评价。 4.6.8 对所有风险控制的内容（4.6.2～4.6.7）应详细记录在《风险控制记录》中，作为风险管理报告的一部分。 4.7 全部剩余风险的评价 4.7.1 在所有风险控制措施已经实施并验证后进行； a）评价准则，即风险计划中的准则； b）评价目的，全部由产品造成的剩余风险都是可接受的。 4.7.2 如果全部剩余风险是不可接受的，按4.6.5条款进行分析； a）受益超过全部剩余风险，则剩余风险是可以接受的； b）全部证据不支持受益超过全部剩余风险，则剩余风险是不可接受的。 4.7.3 评价的结果记入《全部剩余风险评价报告》中，作为风险管理文档的一部分。 4.8 风险管理报告 4.8.1 风险管理报告即风险管理过程的结果，内容包括； a）对每个危害提供