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物料与产品的概述 物料与产品管理的基本要求 包装材料管理的基本要求 特殊管理物料和产品的基本要求 其他物料和产品管理的基本要求 原料药物料管理的基本要求 中药制剂物料管理的基本要求 物料与产品的概述 GMP管理的五要素：人、机、料、法、环 其中料就是指的物料，物料是药品生产的基础物质，药品生产就是将物料加工转化为产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。 物料质量是产品质量的先决条件和基础。 物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品、包装材料。 物料与产品的概述 物料管理基本要素 ? 物料在药品生产工艺中的预期用途 ? 物料分类原则 ? 物料需求标准 ? 物料标识（包括物料名称、物料代码系统和物料批号 系统） ? 供应商管理 ? 物料质量状态管理 ? 物料管理程序 ? 物料储存及养护 ? 物料有效期/复验期管理 物料与产品的概述 相关概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 原料：指药品生产过程中使用的所用投入 物，除辅料外。 ---化学药品制剂的原料是指原料药； ---生物制品的原料是指原材料； ---中药制剂的原料是指中药材、中药饮片 和外购中药提取物； ---原料药的原料是指用于原料生产的