注射用氯诺康说明书.docVIP

核准日期： 年 月 日 注射用氯诺昔康说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用氯诺昔康 英文名称：Lornoxicam for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Lünuoxikang 【成 份】 本品主要成份为氯诺昔康，其化学名为（6-氯-4-羟基-2-甲基-N-2-吡啶基-2H-噻吩-〔2，3-e〕-1，2-噻嗪-3-碳乙二酰乙二胺-1，1-二氧化物。 其结构式为： 分子式：C13H10ClN3O4S2 分子量：371.82 本品辅料为甘露醇、三羟甲基氨基甲烷、EDTA-2Na。 【性 状】 本品为黄色冻干块状物。 【适 应 症】 急性中度手术后疼痛以及与急性腰坐骨神经痛相关的疼痛。 【规 格】8mg （每瓶实际装氯诺昔康8.6mg） 【用法用量】 氯诺昔康只能由医师或护士作肌肉注射（5秒）或静脉注射（15秒）。在注射前必须将氯诺昔康冻干粉用2ml注射用水溶解。 　　氯诺昔康8mg注射剂常规剂量是：起始剂量8mg。如8mg不能充分缓解疼痛，可加用一次8mg。有些病例在术后第一天可能需要另加8mg，即当天最大剂量为24mg。其后氯诺昔康的剂量为8mg，每日2次。每日剂量不应超过16mg。 　　不要超过医师医嘱所开剂量。大于推荐剂量的用药量并不增强氯诺昔康的疗效，相反，可能会引起副作用。 【不良反应】 氯诺昔康可能引起以下不良反应： （1）出现频率在10％以上的不良反应：无 （2）出现频率在1％至10％的不良反应：与注射部位相关的不良反应（如疼痛、发热、刺痛样紧张感）、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。 （3）出现频率在1％以下的不良反应：胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。如出现上述以外的不良反应，请与医师联系。 【禁 忌】 －对氯诺昔康或处方中的成分过敏者 －对非甾体类抗炎药（如乙酰水杨酸）过敏者 －有出血性素质、凝血障碍或手术中有出血危险或止血机制不健全的病人 －急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡 －中度到重度肾功能受损 －脑出血或疑有脑出血者 －大量失血或脱水者 －肝功能严重受损者 －心功能严重受损者 【注意事项】 对有以下情况的病人，应慎用： －肝、肾功能受损者 －有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者 －凝血障碍者 【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。 【儿童用药】 18岁以下儿童禁用。 【老年用药】 没有研究显示老年用药需要药物减量，但对于大于65岁病人应用本品缺乏临床经验，故不推荐本品用于年龄大于65岁的病人。 【药物相互作用】 如果氯诺昔康与其他药物同时使用，其作用可能不同。须调整本品或以下药物的剂量。如您去另一位医师处就诊，请告知该医师您正在用氯诺昔康。这一点在以下情况尤其重要： －与抗凝血药或血液稀释剂同用 －与ACE（血管紧张素转换酶）抑制剂同用 －与同氯诺昔康效果相同的非甾体类抗炎药同时使用 －与利尿剂同用 －与口服抗糖尿病药同用 －与锂制剂同用 －与含有甲氨蝶呤的药品同用 －与含有西米替丁的药品同用 －与含有地高辛的药品同用 【药物过量】 在确定或怀疑用药过量时，应立即停止使用氯诺昔康，并立即与医师或医院联系。使用过量氯诺昔康时，病人所出现的不良反应症状可能会较严重。 【药理毒理】 据文献报道：氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药，系噻嗪类衍生物，具有较强的镇痛和抗炎作用。它的作用机制包括： （1）通过抑制环氧化酶（COX）活性进而抑制前列腺素合成；但是氯诺昔康并不抑制5－脂质氧化酶的活性，因此不抑制白三烯的合成，也不将花生四烯酸向5－脂质氧化酶途径分流。 （2）激活阿片神经肽系统，发挥中枢型镇痛作用。 动物体内安全性研究显示，毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。 【药代动力学】 据文献报道：肌肉注射后，氯诺昔康吸收迅速而完全，0.4小时后达血药峰值浓度，无首过效应。绝对生物利用度（以AUC计算）为97％，平均半衰期3－4小时。氯诺昔康在血浆中以原型和羟基化代谢物的形式存在；其羟基化代谢物不显示药理活性。氯诺昔康的血浆蛋白结合率为99％，并且不具浓度依赖性。氯诺昔康代谢完全，1/3经肾脏、2/3经肝脏清除。氯诺昔康在老年人、连续给药时、肝肾功能损害不严重时或与抗酸药合用时，其药代动力学参数无显著性差异。 【贮 藏】避光、阴凉（不超过20℃）干燥处保存。 【包 装】管制抗生素玻璃瓶，10支/盒。 【有 效 期】24个月 【执行标准】YB【批准文号】国药准字【生产企业】 企业名称：北京利祥制药有限