原料药与药物制稳定性试验指导原则1.pptVIP

处方因素 制备任何一种制剂，首先要进行处方设计，因为处方的组成对制剂稳定性影响很大。pH值、溶剂、离子强度、表面活性剂等因素，均可影响易于水解的药物的稳定性。溶液pH值与药物氧化反应也有密切关系。半固体、固体制剂的某些赋形剂或附加剂，有时对主药的稳定性也有影响，都应加以考虑 眺践道病饲抒即玻啮若矽狭生拴痢斡品岂环炔脊歪僳食藕肺录乳蝶疾牲轻原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1 pH值的影响 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化(specific acid-base catalysis)或特殊酸碱催化。 药物的水解速度，主要由pH值决定。 所以确定最稳定的pH值是溶液型制剂的处方设计中首先要解决的问题 pH的确定一般是通过实验求得，方法如下：保持处方中其他成分不变，配制一系列不同pH值的溶液，在较高温度下(恒温，例如60℃)下进行加速实验。求出各种pH溶液的速度常数(k)，然后以logk对pH值作图，就可求出最稳定的pH值 pH值调节要同时考虑稳定性、溶解度和药效三个方面 森胆傻突蝗葡藩省合暖谢郴呻炭杖怕帅庇秘瓶碰筏瞳扦唤援廊颐柴吗们掘原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1原料药与药物制剂稳定性试验指导原则1 溶剂的影响 对于水解的药物，有时采用非水溶剂，如乙醇、丙二醇、甘油等而使其稳定。 如果药物离