进出洁净区衣管理规程.docVIP

文件名称 人员进出洁净区更衣管理规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 订 人 修订日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 生产 版 本 号 01 分发号 分发部门 质保 质控 验证 监测 生产 动力 供应 仓储 研发 分发数量 分发部门 注射 滴眼 中药 生化 财务 销售 人力 设备 保卫 分发数量 目的 建立《人员进出洁净区更衣管理规程》，使人员进出洁净区的过程，规范化，合理化。 范围 本规程适用所有人员进出洁净区的整个过程。 责任 生产部技术人员负责本规程的起草、修订。生产负责人和质保部部长负责本规程的审核。质量受权人负责本规程的批准。所有进出洁净区人员落实，生产部长及车间主任监督实施情况。 内容 1 人员按《人员进出一般生产区更衣管理规程》进入一般生产区。 2 注射剂车间生产时人数控制： 2.1 注射剂剂车间仅限于本车间生产人员、生产和质量管理人员、维修人员和经批准的其他人员进入，原则上外来人员不允许进入B级洁净区。 2.1.2 C级洁净区生产时该区域内总人数不超过22人，外来人员不超过4人。 2.1.3 B级洁净区生产时区域内总人