20134实施新修订药品GMP认证相关政策及有关问题.pptVIP

实施新修订药品GMP认证相关政策及有关问题 相关政策 一、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订药品GMP”）（卫生部令第79号）　2011年1月发布，自2011年3月1日起施行。 相关政策 二、国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号 ）要求： 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新修订药品GMP的要求。 相关政策 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。 未达到新修订药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 相关政策 现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新修订药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，省局检查符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日。 相关政策 省局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和现有《药品GMP证书》有效期延续的通知（黑食药监安发〔2011〕86号） 已按国家局要求对部分企业申请的延续进行检查并