2015变更评估表.docVIP

SMP-QA-050-01附表1 变更申请表 编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX 变更名称： 申请人： 申请部门： 申请日期： 变更级别：□Ⅰ级（一般） □Ⅱ级（较大） □Ⅲ级（重大） 变更范围：□厂房 □设备、设施 □水、电、气、汽公用系统 □生产场地、地点 □检验方法 □质量标准 □生产工艺 □监督管理部门所要求的变更 □处方、辅料 □产品适用性的变更（功能主治、适应症、用量用法等） □产品生产中操作方法、流程的变更 □产品监控相关方面的变更 □物料供应商的变更 □直接接触药品的包装材料 □外包装 □印刷模板 □其它可能影响产品质量的变更 可能涉及的产品： 可能涉及的部门、车间： 变更描述： 描述现行的操作流程和状态，。描述变更的原因，应具体、清楚、完整。 简述变更实施计划或方案、实施的过程 变更希望达到的效果。 可能的质量风险预测。 部门、车间负责人意见： 签名： 日期： 主管领导确认： 签名： 日期： 说明：①除第3行变更级别由主管QA填写外，其余由申请人填写。主管QA对第4、5、6行内容可补充，并给出编号。②如是Ⅰ级变更，部门、车间负责人批准后即可实施。③如是Ⅱ级、Ⅲ级变更，需经评估审核批准后才可实施。④此表最终应交主管QA。⑤实际填写可根据内容加大行距或另附页。SMP-QA-050-01附表2 变更评估审核表 编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX 变更名称： 评估审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列） 部门 一车间 二车间 三车间 四车间 …………… 质量管理部 人员 人员 日期 评估审核内容：至少应评估以下内容，各部门意见由申请人记录在本表中。（此栏写不下，可另附页） 评估变更项目的必要性、可能导致的影响或风险（生产风险、质量风险、市场风险、临床安全风险、政策法规风险等，可参照“SMP-QA-045质量风险评估管理规程”，由变更申请人完成风险评估报告。）。 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，所需时间，所需的研究或验证工作，由哪些部门、车间完成这些工作。 实施变更所需的时间及进度安排，对现有生产安排及产品的影响。 变更的类型、范围。 职责、分工。 变更所要达到的预期效果。 必要时，评估、审核变更而产生的费用、产品成本的增加或降低，这些变化是否值得进行该变更。 是否批准该变更申请。 质量管理负责人意见： 签名： 日期： SMP-QA-050-01附表3 变更实施方案或计划的审核、批准表 编号：CRR－XXXX－XXXX—XXX 变更名称： 方案或计划内容：（如写不下，可加行或另附页。） 工作分工、责任人。 变更实施周期，时间进度安排，对所影响产品的生产安排。 对变更前、后需做哪些调研、研究或验证（工艺、设备、清洁、厂房等）。 需制订哪些新的管理文件（SMP）、操作文件（SOP）等。 需修订哪些管理文件（SMP）、操作文件（SOP）、工艺规程等。 变更后需对哪些岗位的员工进行培训。 是否需上报相关监督管理部门备案或批准，如需，需做哪些研究（工艺研究、质量标准），这些研究的分工、责任人及所需时间。 是否需进行变更后产品的加速稳定性试验研究，包括与变更前的产品稳定性作出比较。是否需进行变更后产品的长期稳定性试验研究。如需，需生产部门提供的样品量，并确定研究负责人。 需修订哪些质量标准（SP），检验操作规程（SOP）。 审核人员签名（可根据实际情况在下面增行或增列） 部门 一车间 二车间 …………… 质量管理部 人员 人员 日期 质量管理负责人意见： 签名： 日期： 说明：此表由主管QA在汇总各部门、车间的实施方案或计划后，分类填写。开会审核时，各部门、车间人员审核后签字。