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大样本多中心临床试验协作单位的选择作者；戴国华等/☉编辑:姜广红编者按作者以芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究为例，总结了在开展大样本多中心临床试验过程中，临床协作医院选择时需要考虑的受试者来源、临床流行病学调查、协作医院选择的数量和入选协作单位的条件等问题，并介绍了协作医院的组织管理的经验。大样本多中心临床试验协作单位的选择协作单位的选择是大样本多中心临床试验过程质量控制的关键环节, 直接关系到试验的进展和质量, 课题领导小组或负责单位必须对协作单位的选择进行严格把关。我国新药临床试验规定: 进行药品临床研究, 须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位( 负责单位和协作单位)。然而, 上市药品的大样本多中心临床试验是由科技管理部门或研究单位批准的, 医疗科研人员为解决医学领域某些尚待解决的重要问题而发起进行的临床研究。因此, 其协作单位的选择与新药临床试验不同。近年来, 我们参加了数十项新药临床试验, 以及芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM) 项目, 积累了一些经验。MISPS-TCM项目是天津中医药大学张伯礼院士负责的国家十五攻关后续项目( 2004BA716B01),在我国12个省市的75家协作医院开展了病例的入组观察工作, 涉及到近500名心血管专家和4000例心肌梗塞患者。本文以MISPS-TCM项目为例, 简要论述大样本