药品管理法律制(一).pptVIP

第一节 药品管理法概述 一、药品管理法和药品 1、药品管理法概念和作用： 1）概念： 药品管理法是调整药品研制、生产、经营、监督管理，保证药品质量，保障人的用药安全有效，维护人民身体健康和用药合法权益活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品的特殊性： 药品作用具有两重性； 药品质量的重要性； 药品鉴定具有很强的科学性； 药品具有很强的专用性。 三、药品管理法的基本原则和适用范围 1、基本原则： （1）社会效益第一的原则； （2）安全有效的原则； （3）鼓励创新的原则； （4）传统药和现代药并重发展的原则； （5）国家监督的原则。 开办药品生产企业的必备条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； ④具有保证药品质量的规章制度。 （一）药品调剂管理 1、概念 调剂（dispensing）：又称调配处方，指配药、配方、发药。 2、调剂步骤包括： ①收方； ②检查处方； ③调配处方； ④包装与贴标签； ⑤核对处方； ⑥发药。 1、处方概念、组成及意义 （1） 处方（prescription）： 是指由注册的医师在诊疗活动中为患者开具的