环境监测2分解.pptVIP

三、检测方法： 1.条件 ①温湿度，符合相应的生产工艺并在合格范围内；压差，洁净度相同洁净室之间≥10pa，相同洁净级别的相邻房间保持一定的压差梯度。 ②静态测试与动态测试，静态监测室内人员不得多于2人。 ③测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统运行时间不少于10min开始。 对非单向流，测试应在净化空调系统运行时间不少于30min开始。 2.采样点及其布置 在空态或静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附表一。在动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 附表一 洁净室（区）采样点布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏。下列多点采样的采样点布置图示可作参考。（见图附表一） 采样次数的限定 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总 采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采 样次数可以不同。 最少采样点数目 悬浮粒子测试最少采样点数目可在以下两种方法中任选一种： a） NL= ……………………（1） 式中： NL—最少采样点； A—洁净室或被控洁净区的面积，单位为平方米（m2）。 注：在单向流情况下，面积A 可以认为是垂直于气流方向上的横截面积。 b）最少采样点数目可从表1查到。 PO与PT采样点数目的对比 PO车间A级区离线检测最少采样点数目NL= ，NL是房间取样点的最小 点数（四舍五入取整数），A房间面积。无论房间大小，取样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次且不同采样点的采样次数不同。B、C、D级区离线检测的最少采样点数参照上面的表1。PO的在线悬浮粒子检测根据？？？？ PT车间A级、B级、C级、D级区域离线检测最少采样点数目NL= ，NL是房间取样点的最小 点数（四舍五入取整数），A房间面积。无论房间大小，取样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次且不同采样点的采样次数不同。 采样点的位置 采样点的位置应满足以下要求： a）采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。 采样量 不同洁净度级别每次最小的采样量见下表 本公司不同洁净度最小采样量 最小采样量 L/次 洁净度级别 A级区 B级区 C级区 D级区 ≥0.5μm 100 100 50 50 ≥5.0μm 100 100 50 50 注意事项 ①在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。 ②对于单向流，计数器采样管口应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。 ③布置采样点时，应避开回风口。 ④采样时，测试人员应在采样口的下风侧。 ⑤日常的动态监测在开始灌装过程进行。 PO与PT监测频次对比 悬浮粒子计数器可对于FFU的检漏 检漏时将采样口放在距离被检测过滤器表面2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面，密封胶密封处和安装框架处进行扫描。以该区域（对应洁净度的等级，如A级为3520）的悬浮粒子的粒径≥0.1μm微粒为标准。 为什么选用0.5微米与5.0微米为检测标准？？ 参照GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，该标准适用于医药工业洁净室（区）悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。标准中规定，洁净度是指洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。而该标准中规定的“某一粒径”，即为0.5μm和5.0μm，是我国卫生部统一规定，且世卫组织、欧盟、美国等均采用这两个指标进行洁净度的等级判断。所以说监测结果只看0.5μm和5.0μm，是为了判断洁净度等级用的。测试所用到的仪器主要为两种：1、光散射粒子计数器（用于粒径≥0.5μm的悬浮粒子计数）；2、滤膜显微镜（用于粒径≥5.0μm的悬浮粒子计数）。 浮游菌 一、定义：通过GB/T16293-2010中的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 二、监测标准：新版GMP中“无菌药品第十一条：应对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等….对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正