(PD-1)Opdivo(nivolumab)使用说明书2014年第一版讲述.docVIP

(PD-1)Opdivo(nivolumab)使用说明书2014年第一版 批准日期： 2014年12月22日；公司：施贵宝公司、 FDA批准Opdivo为晚期黑色素瘤 [FDA]授权加速批准Opdivo(nivolumab)， FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“Opdivo是自2011年被FDA批准的第七个新黑色素瘤药物 。”“根据我们肿瘤免疫学和分子学通路增加了解继续发展和批准新颖治疗正在改变对严重和危及生命疾病治疗范式。” 对黑色素瘤其他FDA-批准的治疗包括易普利姆玛(2011)，聚乙二醇干扰素α-2b(2011)，威罗菲尼[vemurafenib](2011)，达拉非尼[dabrafenib](2013)，曲美替尼[trametinib](2013)和pembrolizumab(2014)。Opdivo正在比处方药用户收费目标日期2015年3月30日提前3个月被批准，这个日期是监管局计划完成其申请审评的日期。 FDA授权Opvido突破性治疗指定，优先审评和孤儿产品指定 /drugsatfda_docs/label/2014/125554lbl.pdf 这些重点不包括安全和有效使用OPDIVO所需所有资料。请参阅OPDIVO完整处方资料。 OPDIVO(nivolumab)注射液，为静脉使用 美国初次批准：2014