2015格式要求.docVIP

下载本文档

1
0
约小于1千字
约 8页
2016-12-07 发布于北京
举报
版权申诉

2015格式要求.doc

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

2015格式要求

附件2 药品注册申报资料的体例与整理规范为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。 1.申报资料的体例要求 1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1.1 字体中文：宋体英文：Times New Roman 1.1.2 字号中文：不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。英文：不小于12号字。 1.1.3 字体颜色黑色 1.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚信息在显示，文本在打印或装订中不丢失。档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请名称。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。 7