2015留样管理规程.docVIP

标准操作规程 题 目：留样管理规程 制 定 人： 制定日期： 编 号：ZL-BZ-002-01 审 核 人： 审核日期： 颁发部门： 质量部 审 核 人： 审核日期： 生效日期： 批 准 人： 批准日期： 分发部门：质量部 一、目的 为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。 二、适用范围 公司生产的、经检验合格的产品留样观察 三、责任者 质量部QC 四、工作程序 4.1.留样观察目的 留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。 4.2.留样类别和留样量 4.2.1.每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。 4.2.1.1.常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每批均须留样，留样量为一次全检量的十倍量。 4.2.1.2.重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的十倍量。 4.3.留样观察的条件与任务 4.3.1.留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填写《环境温湿度记录表》，每天都进行记录。 4.3.2.样品取回后应按规定在《成品留样进出登记表》登记，留样样品应妥善保管、加贴标签，标签须注明名称、规格、、生产时间、批号、数量、抽样地点。 4.4.留样品的保存期 4.4.1.保存期为产品的有效期加一年。 4.4.2.留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。 4.4.3.留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。 4.5.留样观察 4.5.1.观察频率 每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。 4.5.2.观察项目 检验的项目按照《检验管理程序》中的检验项目指标进行检验。根据检测情况如实填写《留样观察记录表》。 4.6.评价与报告 4.6.1.在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与《成品检验操作规程》中的检验项目指标进行比对评价。 4.6.2.必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。 4.6.3.在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部经理，采取有效的措施。 4.6.4.样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行分析，写出《养生茶留样观察报告》。 4.7.留样样品的保存和销毁 4.7.1.留样样品放在留样室中，按品种、规格、批号分别排列整齐。每个品种、批号要有明显的标志，易于识别，并做好记录。 4.7.2.超过留样保存期限的样品每半年集中销毁—次，由质量部QC填写《报废申请单》，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人批准。 4.7.3.留样样品是公司质量管理中极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经质量部负责人批准同意。 4.7.4 销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。并登记《销毁登记台账》。 五、相关文件及记录 CX-WJ-004《检验管理程序》 ZL-JL-021 《温湿度记录表》 ZL-JL-016 《成品留样进出登记表》 ZL-JL-017 《留样观察记录》 ZL-JL-023 《养生茶留样观察报告》 ZL-JL-018 《销毁申请单》 ZL-JL-019 《销毁登记台账》 六、变更历史 原编号 生效日期 本次变更原因、依据及详细变更内容 ZL-BZ-002-01 1.新建 康道生物(南通)有限公司 HEALTHYWAY BIO-TECH LTD. ZL-BZ-002-01 Page 3 of 3