KLK_CFR填写及监查要求_20150715.pptx

中国急性缺血性卒中治疗结局登记研究 CRA: HJ CRO May 9th, 2015 目录CRF填写注意事项CRF填写注意事项若受试者有高血压或糖尿病，住院病历中若记录了两次或两次以上，则填写相应最高、最低值，若只记录了1次或没有记录，那么只需勾选相应疾病，最高、最低值处写UK即可CRF填写注意事项危险因素、就诊延误、急诊接诊情况3项都为可选项，即住院病历有就填，没有就不填CRF填写注意事项需研究者尽量在住院病历中写明住院病历中有几次就填几次CRF填写注意事项治疗方案一般情况下，在住院病程中都应有体现，但也有研究者写得特别简单的情况（只写治疗方法，不写具体用药），该情况需研究者将治疗方案完整写在研究病历空白处，并签名与日期原始资料管理原始资料管理原始资料包括：已签署的ICF+住院病历+研究病历+化验检查单复印并判断临床意义+出院医疗费用清单（若需要）+受试者筛选入选表+受试者鉴认代码表等保存：为每位患者的资料准备一个文件袋（签署的ICF、研究病历、化验检查单、出院医疗费用清单（若需要））出院医疗费用清单：若此清单在患者出院后仍然可以通过科室内系统查看（护理系统、电子病历系统），则不需复印/打印；若此清单在患者出院后无法在科室医疗系统中查看，必须去财务科、出院处才能查看的，需PI协调院内相关部门，及时打印/复印/拍照，并留存，以方便CRA监查、sponsor及相关部门稽查。知