GCP试题600题..docVIP

第二部分GCP试题 Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。A 临床试验B 临床前试验C伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。A 临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A 知情同意B 申办者C 研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。A 知情同意B 知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A知情同意B 知情同意书C研究者手册D 研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A 研究者B协调研究者C申办者 D监查员1008