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2014第章绪论

安徽省公务员考试大纲 掌握主要分析方法的原理及其在药品检定中的应用 熟悉药品检验工作的基本程序和药品分析有关知识,标准品,对照品与试药的区别及其选用原则 了解中国药典基本知识 化学原料药首选容量分析法 制剂首选色谱法 生物活性强的药品含量测定首选生物检定法 第四节 全面控制药品质量的科学管理 品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 检验记录(省略上半页) [检查]溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. [含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. (二) 检验报告书 完整、简洁,结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1. 全面检验均符合质量标准。如: (三)结论 本品为“维生素C”;符合中国药典(2005年版)的规定。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”;检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定,其他各项检验均符合中国药典(2005年版)的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用,但不得供制备注射剂用。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 3. 全面检验后不合药用者,或虽未全面检验、但主要项目不合规定,已可作不得供药用处理者。如: 本品为“葡萄糖注射液”,其热原检查不符合中国药典(2005年版)的规定,不得供药用。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose P

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