艾滋数病检测筛查实验室基本标准.docVIP

艾滋病检测筛查实验室基本标准　　（一）艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。　　1、人员条件　　至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。　　2、建筑条件实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。　　3、仪器设备条件　　配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。　　（二）艾滋病检测点。　　1、人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。　　2、建筑条件需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。　　3、设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。艾滋病检测筛查实验室职能　　包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点。艾滋病筛查中心实验室设在市（地）级疾病预防控制中心；艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点可设在疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等。　　1、艾滋病筛查中心实验室职能。　　（1）负责职责范围内艾滋病病毒抗体筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。　　（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确证实验室。　　（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病检测确证实验室。配合艾滋病检测确证实验室做好个案调查、登记等随访工作。　　（4）负责对职责范围内艾滋病检测筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作，给予技术支持和指导。　　2、艾滋病筛查实验室职能。　　（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。　　（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。　　（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。　　（4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。　　3、艾滋病检测点职能。　　（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。　　（2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。　　（3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。　　（4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室-20℃冻存于非自动除霜冰箱中； 4.6.2外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2(8℃，供一周内使用。 5 HIV抗体检测质量控制与管理 5.1实验室应设计内部质量控制体系以监控检验结果达到预期的质量标准。 5.2应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告过程中的错误。 5.3样品的采集、处理、接收、保存、运送规范 5.3.1样品采集和处理：按全国艾滋病检测技术规范第一章要求； 5.3.2样品接收与受理：统一收样，统一编号，接收样品时应填写样品接收单，包括受检者姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 ( 必要时记录通信地址 )等； 5.3.3样品保存：应放于-20℃，一周内进行检测的样品存放2-8℃，包括HIV阳性标本的类型、贮存量、贮存温度、贮存起始时间以及标本保管人姓名； 5.3.4样品运送：专人运送，采用WHO提出的三级包装系统，运送感染性材料应有记录； 5.3.5筛查阳性的样品，应填写HIV抗体复检化验单，送上级实验室进一步检测，并有送检记录及追踪结果。 5.4出具的检测报告、原始记录规范 5.4.1原始记录：标明空白对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品的位置。注明试剂盒厂家、测定方法、批号、效期、操作人员和复核人员姓名及检测日期； 5.4.2检测报告：应统一格式和唯一性标识； 5.4.3检测报告以打印的书面方式报告检测结果，不允许任何方式的涂改； 5.4.4检测报告应有检测者和授权签字人签名，检测报告结果在发放过程严格保密。 5.5建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录，并应用于每批样品检测结果判断。 5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图； 5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。 5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。 5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记