计算机化验证序.docVIP

文件题目：计算机化系统验证管理程序 文件编号： SMP-YZ-0002 文件类型：管理标准 替代文件编号： 颁发部门：质量保障部 起草： 审核1： 审核2： 批准： 生效日期： 文件发放： 总部、质量保障部、生产部、工程部、验证部 目 的：规范计算机化系统验证流程，指导本厂有组织有计划地开展计算机化系统验证工作，并以确认与验证获得的文件证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。 适用范围：本厂计算机化系统验证 责 任 者：验证部、各相关部门负责人 GMP中要求的需要验证的计算机化系统范围 用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统； 由一系列硬件和软件组成，以满足特定功能的系统为计算机化系统。 计算机化系统的分类 分类目的：对计算机化系统评估分类，以便对不同类型的计算机化系统实施不同方法和程度的验证，做到复杂系统重点验证和管理，简单系统简化验证和管理，以避免不必要的验证和管理成本的投入。 分类 嵌入式计算机系统：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中，可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配制。举例如下： a.现场安装的智能化传感器、显示器（温度、压力、流量、风速、转速、PH、电脑率等）； b.现场安装的智能化仪表自动化控制系统（温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表灯） c.电子衡