库房专项内审计划、通知.doc

平原县鲁平大药房有限公司 库房专项内部审核计划 审核目的：质量管理体系的运行情况进行检查与评审保证质量管理过程的控制，保证药品质量。 ?二、审核范围： 质量体系审核。三、审核依据： 《药品管理法》及其实施细则，《药品经营质量管理规范》及其实施细则， 以及本公司的质量管理体系文件四、审核组组成：?五、审核日程安排： 于201年月进行审核。编制：日期：201-9-26 批准：2016-10-8 2016年度新建库房GSP专项内审首次会议记要 2016年10月8日8：30—9：30，我公司在会议室召开了库房GSP专项内审首次会议。公司内审小组任辉组长其他审核组成员参加了会议，副组长李培主持了会议，介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司库房质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足药品质量安全的要求，保证服务质量；本次内部审核包括库房药品收货与验收、储存、养护、出库复核等环节的质量体系运行状况；审核区域包括库房药品收货与验收、储存、养护、出库复核等环节质量管理体系所涉及到的所有科室，宣布了审核事项和审核纪律，最后李培副组长又落实了内审日程安排，明确了检查人员。最后任辉组长又介绍了此次GSP内审的目的和意义，又强调了审核纪律。最后强调说：这次内审是为了发现公司新建库房后在运行中的一些有关GSP的问题，然后让这些问题得以解决，以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各部室要严格遵守审核纪律，通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。 平原县鲁平大药房有限公司 2016-10-8 GSP内审末次会议记要 2016年10月8日16：00—17：00，我公司在会议室召开了GSP内审末次会议，公司领导其他内审组成员参加了会议。会上组长重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限。最后公司领导作了重要讲话，说这次内审审核范围比较广、过程较规范、严格，审核组成员和各部门员工基本上都能遵守公司审核纪律。并且指出：公司新建总部仓库以来，库房质量体系能有效运行，库房员工质量意识进一步提高，但是，在这次内审中，仍然发现了一些问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，使库房质量体系的每一个环节都符合GSP要求，各科室要各负其责，尽心尽力把好验收、养护、储存、运输等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。 平原县鲁平大药房有限公司 2016-10-8 平原县鲁平大药房有限公司 库房GSP 实施情况专项内审报告 公司领导： 为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，公司内审小组于2016年10月8日对公司新建库房GSP 认证检查项目实施情况进行了内审，现就内审实施情况报告如下： 一、内审目的、范围、依据和方案： 1、目的：新建库房后质量管理体系的运行情况进行检查与评审保证质量管理过程的控制，保证药品质量。 2质量体系审核3、依据：《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。 4方法：实地检查。 二、审核内容： 69条检查项目如下： 检查项目 项目内容 检查审核记录 整改措施 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 ※ 04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 ※04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 ※04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设 备。 04705 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。