《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准》.docVIP

附件2： 《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》 湖南省食品药品监督管理局制定 二○一一年九月 《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大项20条，其中否决项8条，一般项12条。 第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.7； 第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.5； 第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.8； （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人；检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场