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心脑血管病药物分析报告 一、医药行业概况： 2009年初,《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台,这部文件包含诸多理念和体制机制方面的重大创新。文件确定了有效减轻居民就医费用负担,切实缓解看病难、看病贵的近期目标,以及建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的长远目标。《意见》明确指出近期将抓好包括基层医疗卫生服务体系在内的五项改革随着基层卫生体系建设的稳步推进,医药行业的蛋糕会越来越大,众多医药企业,尤其是医药商业和处于龙头地位的医药工业,将迎来新的发展机遇。医疗器械等诸多医药子行业和上市公司将直接受益。截至，40家医药类上市公司已发布三季度业绩预告，27家业绩预增，占比68%，其中生物制品和中药行业增幅比较明显。中药行业有望继续领跑三季度业绩增长。上半年，医药上市公司业绩维持增速，收入和净利润分别同比增长7.1%和21.6%。其中，中药饮片、医药商业和中成药3个子行业收入、净利润增长均高出行业平均数据。统计显示，113家医药企业上市公司今年上半年归属母公司净利润同比增长20.46%。 1、行业主管部门及监管体制 （1）行业主管部门 国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。 （2）行业监管体制 ① 药品生产许可证制度 主 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 ② 药品生产质量管理规范 企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。 ③ 药品经营许可证制度 开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。 ④ 药品经营质量管理规范 企业在从事医药商业时，须根据国家食品药品监督管理局的有关规定在期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。 ⑤ 国家药品标准 国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 ⑥ 处方药与非处方药的分类管理制度 我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。 ⑦ 药品定价 2000 年7 月20 日，国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省级价格主管部门备案。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。 2、主要法律、法规 国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品生产质量管理规范（1998 年修订）》等。 3、主要产业政策 （1）《医药行业“十一五”发展指导意见》 2006 年9 月5 日，国家发改委发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，该指导意见明确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物