CT-C型热风循环干燥箱再验证方案讲义.doc

验证方案编码：TSYZ2015-100#热风循环烘箱再验证方案宿州亿帆药业有限公司验证方案审批 验证项目名称：热风循环烘箱再验证方案 编码：TSY2015-100# 起 草 人：日 期：年 月 日 审 核 审核部门 审核人 日 期 备 注 设备动力车间生产管理部质量管理部批 准 人：日 期：年 月 日 执行日期：年月 日 验证小组人员名单： 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 生产管理部 部长 组 员 质量管理部 QA主管 组 员 设备动力车间 技术员 组 员 口服液体车间 操作工 组 员 非激素软膏车间 操作工 组 员 激素软膏车间 操作工 组 员 外用溶液车间 操作工 组 员 滴眼剂车间 操作工 组 员 中药提取车间 操作工 组 员 分料车间 操作工 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QC 组 员 质量管理部 QA目 录 1.验证目的 2.验证范围 3.职责 4.实施验证人员的培训确认 5.设备描述 6.法规和国家标准 7.验证内容 8.漏项与偏差 9.SOP的修订 10.附件1.验证目的 本方案的目的是确认公司内各使用车间的热风循环烘箱的运行、性能能在预期的及设计范围内，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 2.验证范围 本方案适用于热风循环烘箱设备的再确认。 3.职责 3.1.验证委员会 负责验证方案的审核。 负责按验证方案对有关人员进行培训。 负责组织、协调本验证方案的实施。 3.2.验证实施小组负责验证方案的起草，修改。 负责本验证方案的实施。 负责收集、整理和审核验证数据，起草验证报告（如方案执行有偏差，要完成偏差调查报告）。 3.3.生产车间 负责验证方案的实施。 负责组织培训岗位操作人员。 3.4.设备动力车间 协助验证方案的实施，提供必要的技术支持。 负责设备的维护保养。 3.5.质量管理部 负责确保按批准的方案执行。 负责验证中样品的取样和检验。 负责验证用仪器、仪表的校验。 4.实施验证人员的培训确认 目的：确认本方案、操作规程等文件相关人员的培训已经完成。 可接受标准: 相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存档。培训内容 培训时间 参加培训人员 热风循环烘箱设备再验证方案 热风循环烘箱标准操作规程 热风循环烘箱清洁标准操作规程 热风循环烘箱维修保养标准操作规程检查标准 相关人员已得到合适的培训，培训考核基本符合要求结论 确认人/日期 复核人/日期 5.设备描述 5.1.概述 热风循环烘箱由南京飞宇制药设备有限公司和常州卓升干燥设备有限公司生产。利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，从而使物料或工用具达到干燥的效果。 5.2.工作原理 利用蒸汽作为能源，散热器产生热量，利用风机进行对流换热，对物料或工用具进行热量传递。 5.3.设备基本情况 使用部门 安装位置 设备 型号 设备 编号 生产厂家 出厂 日期 口服液体车间 容器具存放间 CT-C-I SB02002 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 清洗间 CT-C-IA SB02001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB04001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 非激素软膏 容器具存放间 CT-C-I SB03001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 外用溶液 容器具存放间 CT-C-IA SB05004 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 分料车间 容器具存放间 CT-C-IA SB09002 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 干燥间 CT-C-I SB09001 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 中药提取非毒性 容器具存放间 CT-C-I SB07045 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 干燥间 CT-C-II SB07038 常州卓升干燥设备有限公司 2014、5 中药提取毒性 容器具存放间 CT-C-IA SB07084 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 提取一般生产区 干燥间(三楼） CT-C-II SB07008 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 干燥间(三楼） CT-C-IIA SB07061 南京飞宇制药设备有限公司 2014、5 滴眼剂 容器具存放间 CT-C-0A SB06005 南京飞宇制药设备有限公司 2014、55.4.设备技术参数 电压 380V 频率 50Hz 工作温度 室温～140 ℃ 蒸汽压力 0.4