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广西柳州田亚投贸易有限公司医疗器械经营质量管理制度汇编1医 疗 器 械 采 购 管 理 制 度 一、明确所购医疗器械质量符合法定质量标准或有关质量要求；二、明确所购医疗器械供货时应当提供《医疗器械产品注册证》以及产品检验合格证明文件；三、进口医疗器械产品，还应当提供加盖供货企业质量管理机构原印章的相关进口医疗器械注册、通关证明文件复印件；四、明确所购医疗器械的包装符合国家法规规定和货物运输要求。 （一）供方开具的合法票据采购人员应当核实确认与出库清单、产品标识内容相一致。（二）每年应当对本年度进货质量进行评审，评审由质量管理部门和采购管理部门共同进行，对需评审的项目阐述意见，并做出总结性报告，指导次年的采购管理工作。2首营企业、首营品种管理制度 一、目的：加强对首营企业、首营品种合法资格和质量资料的审核，保障购进行为符合规定要求。二、制定制度依据：依据《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。三、适用范围：首次发生业务供需关系的企业或首次购进生产企业 产品品种申报、审批与管理。四、内容： （一）业务管理部门在发生采购行为前，首次建立供需关系的，应 当按照规定收集供需方企业资料报批，收集报批企业资料包括： ① 加盖企业原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械 经营企业许可证》复印件，并核对生产、经营范围。 ② 加盖企业原印章的《企业法人营业执照》复印件； ③ 加