制药生产设备如何来适应新版GMP.docVIP

制药生产设备如何来适应新版GMP ; 摘 要:针对新版GMP对生产设备的要求,从设备管理的各个环节入手,结合国内外近几年设备洁净技术的发展,阐述了制药生产设备管理如何与新版GMP相适应。; 关键词:设备管理;新版GMP;使用;验证 ; 1引言 ; 随着新版GMP的出台及与国际相应规范的接轨,制药企业面临着更大的机遇和挑战。新版药品GMP大幅提高了对生产过程中的无菌和净化要求,这不仅对药品生产企业的设备提出了要求,也对在无菌环节使用的生产设备的设计、制造、安装提出了相应要求。GMP对直接参与药品生产的制药设备作了指导性的规定,如:设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒和灭菌