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医疗器械经营企业检查验收标准培训试题 姓名 得分 一、判断题： 1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（ ） 2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。 ( ) 3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（ ） 4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（ ） 5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（ ） 6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（ ） 7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（ ） 8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（ ）： 二、填空： 1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。 2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。 3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（ ）文化程度， 4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（ ），一年不少于一次。 5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（ ）和（ ），明确各类人员（ ），保证( )有效执行，并做好相关记录。 医疗器械经营企业应当建立（ ）及产品档案、（ ）档案、供货商( )档案、医疗器械不良事件档案、职工（ ）档案、人员( )档案，并归档成册。 8\医疗器械经营企业应当做好( )、( )、( )、( )、( )、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录 9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（ ）、合格区（ ）、不合格区（ ）、退货库（ ），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。 三、问答题 1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为： ×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？ 2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括： 3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括： 答案： 一、1、对 2、错、3、错 4、错 5、对 6、错 7、错 8、对 二、1、仪器、设备、器具、材料，软件 2、三 3、中专以上 4、健康体检 5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。 6、供货商 销售客户 评估 健康 培训 7、购进、验收、出库、销售、运输、 8、黄色 绿色 红色 黄色 三、 1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码 XXX6表示注册流水号，为3位数字 2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录； 3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。 下面是“十个小故事大道理”不需要的朋友可以下载后编辑删除！！！谢谢！！！ 小故事1、《扁鹊的医术》 　　魏文王问名医扁鹊说：“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢? 　　扁鹊答：“长兄最好，中兄次之，我最差。 　　文王再问：“那么为什么你最出名呢? 　　扁鹊答：“长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去;中兄治病，是治病于病情初起时。一般人以为他只 能治轻微的小病，所以他的名气只及本乡里。而我是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药等大手术，所以以为我的医术高明， 名气因此响遍全国。 　　大道理：事后控制不如事中控制，事中