批生产记录填写..ppt

定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件 内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。 。 由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。 产品销售记录 退货记录 批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 什么是批生产（包装)记录 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产（包装）记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。 五、生产记录的填写 日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等 时间填写应为09:02，不得写为9:02等 日期、时间必须为双数。 五、生产记录的填写 批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改: 修改后原来的数据或文字应清晰可见 五、生产记录的填写 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。 五、生产记录的填写 记录应现场记录 不允许进行事后补写； 更不允许事先估计后填写； 五、生产记录的填写 记录的书写应使用简体中文 不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。 五、生产记录的填写 签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。 表格中不需填写的空白表格位置应以/划去 整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分批存档，保存至有效期后一年 。 生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理负责人审查、监督、指定专人销毁。 记录填写歌诀 内容真实字清晰， 涂抹刀刮不可以。 名写全称不可简, 重复内容不点点。 操作复核字要签, 一人代签有风险。 如需更改名要签, 原来字迹仍可辨。 生产记录及时记, 历史追踪有依据。 谢谢大家！！！！ 必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，并作详细记录，经办人，复核人要签字。 七、复核的注意事项 第一百七十一条　每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 　　第一百七十二条　批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 　　第一百七十三条　原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 　　第一百七十四条　在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。 八、新版GMP 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括(略） 第一百七十六条　每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 　　第一百七十七条　批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应