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《药品GMP证书》 有效期延续申请资料 申请单位：张家港市新港实用气体有限公司医用氧厂 生产品种：医用氧（气态） 申请时间：2011年4月8日 目 录 第一部分 企业的总体情况------------------------------2 1.1 企业信息-----------------------------------------2 1.2 企业的药品生产情况-------------------------------3 1.3 本次《药品GMP证书》有效期延续申请的范围----------4 1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况-----------------6 第二部分 企业的质量管理体系----------------------------7 2.1 企业质量管理体系的描述----------------------------8 2.2成品放行程序---------------------------------------8 2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况--------------9 2.4 企业的质量风险管理措施---------------------------10 2.5 年度产品质量回顾分析-----------------------------10 第三部分 人