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药品经营质量管理文件系统 药品不良反应会议分析记录 山东颐中堂药业有限公司 山东颐中堂药业有限公司药品质量管理记录 药品不良反应会议分析记录 编号：001 会议时间 2015年2月5日 会议地点 营业室 参加会议人员 企业职工 主持人 *** 会议议题 关于对《使用阿昔洛韦不可超量》不良反应的分析 会议内容 阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏。 会议总结 通过学习使大家在今后的工作中，对阿昔洛韦不可超量、超速使用，警惕阿昔洛韦导致急性肾功能损坏的不良反应有了更加深刻的认识。不良反应为：恶心、呕吐、肾区疼痛、腰痛、腹痛、尿血、发热等，给药次数为：一日三次隔8小时，避免给药过塑的问题，今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。 记录人：*** 山东颐中堂有限公司药品质量管理记录 药品不良反应会议分析记录 编号：002 会议时间 2015年2月6日 会议地点 *** 参加会议人员 企业职工 主持人 *** 会议议题 维C银翘片已现不良反应 会议内容 据介绍，维C银翘片是有13味药职称的中西药复方制剂，其中含有维生素、马来酸氯苯那敏（又称扑尔敏）、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。目前市场上的银翘片大多添加了扑热息痛(对乙酰氨基酚)、扑尔敏(马来酸氯苯那敏)等解热镇痛的西药.扑热息痛（对乙酰氨基粉）为非处方药，是目前解热、镇痛、治疗感冒的常用药之一。它效果良好，口服吸收快而安全，并且对胃肠道刺激小。长期以来，人们认为扑热息痛是安全可靠的，因此对其副作用并不够重视。其实扑热息痛也有副作用。表现为恶心、厌食、呕吐、出汗、腹痛等。?近年来人们发现，在下列情况下，扑热息痛还会引起肝脏损害。（1）过量服用。（2）长时间大剂量服用。（3）服用时同时饮酒3杯以上。（4）肝脏疾病患者服用。（5）将它与其他含有扑热息痛的头痛、感冒药以及别的药物混合服用。另外，婴儿如果按儿童剂量使用，也会发生严重的甚至是致命的危险。?研究人员建议，为了安全起见，在使用扑热息痛时，应注意以下几方面：成人24小时内服用的剂量不应超过2克；不要空腹大剂量服用；不要在几天内大剂量服用；服用的同时不要饮酒；肝脏疾病患者慎用；婴儿使用时应严格遵守剂量，不能过量。 会议总结 通过学习使大家在今后的工作中，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给一生和患者。今后在销售中需要更加谨慎，避免一切不必要的事故发生。 记录人：**** 山东颐中堂有限公司药品质量管理记录 药品不良反应会议分析记录 编号：003 会议时间 2015年2月6日 会议地点 营业室 参加会议人员 企业职工 主持人 *** 会议议题 提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险 会议内容 国家药品不良反应监测中心病历报告数据库数据显示，注射用阿莫西林钠严重病历报告中肾损害问题比较突出，主要表现为血尿、蛋白尿、急性肾功能衰竭、间质性肾炎等。在注射用阿莫西林钠肾损害的病例中，90%以上的病例属于超剂量用药。 会议总结 通过学习使大家在今后的工作中，销售人员应严格按照药品说明书规定的用法用量给药，用药过程应该加强肾功能监测，避免单次剂量过大、浓度过高、滴速过快或长时间使用；对肾功能障碍患者、老年患者应注意调整用药剂量，对于未成年患者应按体重给药，并应告知监护人风险，加强随访和监测。药品生产企业应对说明书相关内容进行修订，完善风险提示信息；加大药品不良反应监测力度，加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；制定并实施有效的风险管理计划，保证用药安全。 记录人：**** 山东颐中堂有限公司药品质量管理记录 药品不良反应会议分析记录 编号： 会议时间 会议地点 参加会议人员 主持人 会议议题 会议内容 会议总结 记录人：