艾滋病检测有关程序文件.docVIP

襄阳市疾病预防控制中心 文件代号 XYCDC/QB45-2007 程序文件 第 1 页 共 2 页 文件名称 艾滋病检验数据管理程序 第 2 版 第 1 次修订 发布日期 2012年1月5日 1. 目的 对检验数据的采集、记录、加工、传递、保存等实施控制，以确保实验室产生的各项数据能准确反映事实和数据的完整、安全。 2. 适用范围 适用于实验室检验工作中产生的各项数据。 3. 职责 各研究项目应接受有关培训，。/QB45-2007 程序文件 第 2 页 共 2 页 文件名称 艾滋病检验数据管理程序 第 2 版 第 1 次修订 发布日期 2012年1月5日 4.6.3用于采集、加工、处理、储存检验数据的计算机软件必须带有密码，或计算机上锁，以防无 关人员进入，避免数据被无关人员获得、被损坏、丢失或未经授权而被修改。 4.6.4控制环境条件，以使计算机或自动设备正常运转，严禁带毒软盘上机运行，避免损坏、丢失数据。 4.6.5采集加工处理得到的数据最终必须文件化。 4.7保存：载有检验数据的原始记录随检验流程交档案管理员存档。数据记录必须保存在安全可靠的地点（例如，特定的房间，文件柜），上锁, 并容易获得。 5. 质量记录 5.1 HIV抗体检测筛查原始记录登记XYCDC/QD—222 5.2 HIV抗体检测确证原始记录登记XYCDC/QD—223 5.3 CD4+T淋巴细胞原始记录登记XYCDC/QD—224 5.4 HIV抗体检测质控图XYCDC/QD—235襄阳市疾病预防控制中心 文件代号 XYCDC/QB46-2007 程序文件 第 1 页 共 3 页 文件名称 艾滋病检测设备管理程序 第 2 版 第 1 次修订 发布日期 2012年1月5日 1. 目的 本程序规定了设备购置、验收、使用、维护、维修、停用、报废的管理办法。 2. 适用范围 适用于HIV实验室使用的仪器设备。 3. 职责 技术负责人负责组织，实验室设备管理员及各相关部门配合实施。 4. 工作程序 4.1设备的购置 4.1.1实验室根据检验任务的需要，提出设备购置年度计划。购置大型仪器设备（5万元以上）需由请购部门负责做好设备选型、调研工作，选购设备，经技术管理小组论证，并填写性艾中心仪器设备购置论证书。 4.1.2单机价格在2000元以上5万元以下的设备，请购部门应填写“设备购置申请书”，经审批后，质量管理办公室与供应商签定采购合同，并按规定审计。质量管理办公室与请购实验室共同完成采购工作。 4.1.3设备购置计划由实验室主任审核、签字后，报技术负责人（中心主管人员）审批。 4.1.4进口设备的采购由请购实验室提出购买申请时提交所购设备的用途说明和中英文名称，由请购实验室与质量管理办公室一起确定供应商，由质量管理办公室办理免税、报关、商检等手续。 4.2设备的验收 4.2.1一般设备由请购实验室的设备管理员、使用人员和档案管理员共同开箱验收，大型设备由设备管理员、使用人员、档案管理员和供应商一起开箱验收。4.2.2验收过程中，如发现短少、损坏、性能指标不符合要求等问题，由质量管理办公室负责与厂商联系、解决。 4.2.3验收时应对设备的品种、规格、数量、质量和其他相关内容，进行仔细验收，做好验收记录，并填写“仪器设备验收单”。 4.2.4仪器设备验收完毕后，将采购合同和“仪器设备验收单”提交给财务规划室进行会计记录。仪器设备需进行固定资产登记，固定资产管理员对仪器设备加以唯一编号，与设备管理员一起加贴唯 襄阳市疾病预防控制中心 文件代号 XYCDC/QB46-2007 程序文件 第 2 页 共 3 页 文件名称 艾滋病检测设备管理程序 第 2 版 第 1 次修订 发布日期 2012年1月5日 一性标识。4.2.5对检验有重要影响的检验设备建立仪器设备档案。并收集有关资料(说明书、合格证、图纸、仪器设备验收单等)，交档案管理员保存。 4.2.6使用人员或专管人员应编写仪器设备操作规程、安全规程，必要时编写操作指导书。 4.3设备的使用与维护 4.3.1通用仪器设备专人保管，共同使用；大型仪器设备专人保管，专人使用。专管人员要经常保持仪器设备的清洁和良好状况。使用对检验结果有重要影响的设备时，使用人员应认真填写使用记录。 4.3.2使用他人专管的设备应征得保管人同意，确认设备状态后方能使用，使用完毕应做好复零、关闭和清洁工作，并填写好使用记录。 4.3.3设备应经校准合格、加贴设备状态标识后，投入使用。在仪器设备使用过程中，应定期校准并用“绿、黄、红”三色标签以标明其性能状态。使用设备时，需确认设备处于良好状