化药研发策略的思考任爱国.pptVIP

化药研发策略的思考 任爱国 2005.5 北京康诺伟业医药科技有限责任公司 谢 谢！ * 选项/品种 运行模式 二个问题： 化药研发策略的思考 一、选项的原则：创新、可行、效能…… 二、选项的难点:综合性、不确定性…… 三、选项的影响因素 专利、法规、技术、市场…… 四、选项的策略 以药物申报类别为依据 以药物剂型为依据 以药物疾病类别为依据 以法规为依据 充分考虑市场因素 综合选项 选项策略的思考 以药物申报类别为依据 1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：?（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；?（2）已在国外上市销售的复方制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 三类 六类 五类 一类 合选 多选 慎选 品 种 选 项 策 略 一类 精选 以药物剂型为依据 ? 常 规 剂 型 固体控缓释制剂 新 剂 型 常规制剂 控缓释制剂 新制剂 片剂（口崩片） 胶囊剂、散剂 注射剂（粉针） 溶液剂、糖浆剂 丸剂、滴鼻剂 栓剂、喷雾剂 气雾剂、粉雾剂 贴剂、搽剂 滴眼剂…… 膜控型~~~ 骨架型~~~ 渗透泵型~~~ 植入型~~~ 透皮给药 …… 靶向制剂 主动靶向 被动靶向 脂指体 微球 纳米粒 以疾病类别为依据 ? 略 以法规为依据 ? 专 利 行政保护 新药保护 监测期 试行标准 保护 行保 标准 专利 作为医药研发 企业，开发能够避开 保护的品种，实际价值， 比如附加值等如何衡量？ 品 种 选 项 策 略 充分考虑市场因素 ? 如何建立和丰富市场 评估的内容和方法？ 综合选项 ? 请大家发表高见 ? ? ? 一、项目技术的一次性买断 二、项目技术转让与提成 三、制药企业创建自主的研发机构 四、制药企业并购研发机构 五、制药企业的风险投资 六、企业的先期投入 七、研发机构与制药企业建立战略联盟 八、CRO模式 Contract Research Organization 九、医药技术中介架接模式 十、获得性技术平台模式 十一、虚拟的经营模式 十二、TMO模式 Trials Management Organization 化药研发运行模式的思考