培养室验证报告.docVIP

文件名称 文件编码 恒温培养室验证报告 VR-SZJ1001-00 验 证 报 告 批 准 报告起草 签 名 日 期 QC室 年 月 日 报告审核 签 名 日 期 QC室主任 年 月 日 设备部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 报告批准 签 名 日 期 技术副总 年 月 日 目 录 1 概述 2 验证结果 3 结果分析评价及建议 3.1　结果分析及评价 3.2 建议 4 再验证周期 1 概述 此次验证包括安装确认、运行确认及性能确认。确认恒温培养室的运行符合设定的技术要求，并对测试结果进行分析评价，结果确定本设施符合要求。 2 验证结果 项目 确认结果 结论 安装确认 1.应有培养室使用标准操作程序 2.感温探头应经计量局校正 3.恒温培养室应远离震动及噪音大的地方 4. 无外界气流影响 运行确认 工作时温差±2℃ 性能确认 工作时温差±2℃ 3 结果分析评价及建议 3.1 结果分析及评价 该恒温培养室的安装、运行及性能均符合各项技术指标，此次验证数据可靠，操作有复核、有监督。验证结果表明此恒温培养室符合要求。 3.2 建议 本次验证证明恒温培养室运用状况良好，符合设计要求。 4 再验证周期 根据验证结果确认再验证周期为二年。 附表一: 安装确认检查结果 附表二: 运行确认检查结果 附表三：测试温度汇总表 附表一: 安装确认检查结果 项目 达到标准 检查情况 检查相关文件、SOP是否完备 应有培养室使用标准操作程序 所用仪器、仪表是否经过校验，是否在有效期内 感温探头应经计量局校正 安装位置应符合要求 恒温培养室安装地方应远离震动及噪音大的地方 是否受外界气流影响 无外界气流影响 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附表二： 运行确认检查结果 验证项目 验证要求 实测温度 工作温度 培养一室温度显示仪显示值 23℃ 培养二室温度显示仪显示值 33℃ 结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 附表三： 测试温度汇总表 一、培养一室 第一个周期（设置温度为23℃） 感温探头号 1 2 3 4 5 感温探头读数 1天 上午 下午 2天 上午 下午 3天 上午 下午 4天 上午 下午 5天 上午 下午 6天 上午 下午 7天 上午 下午 8天 上午 下午 9天 上午 下午 10天 上午 下午 11天 上午 下午 12天 上午 下午 13天 上午 下午 14天 上午 下午 最大差值 结 论 检验人： 日期： 复核人： 日期： 第二个周期（设置温度为23℃） 感温探头号 1 2 3 4 5 感温探头读数 1天 上午 下午 2天 上午 下午 3天 上午 下午 4天 上午 下午 5天 上午 下午 6天 上午 下午 7天 上午 下午 8天 上午 下午 9天 上午 下午 10天 上午 下午 11天 上午 下午 12天 上午 下午 13天 上午 下午 14天 上午 下午 最大差值 结 论 检验人：