医疗器械法规与常识技能考试试卷(2010年度)..docVIP

医疗器械法规与常识技能考试 问答题 1.什么是医疗器械： 答：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 2.违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条? 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,如何处罚？ 答：由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3请回答已公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 答：根据国食药监市[2005]239号通知 第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类 代 码 名 称 产 品 名 称 普通诊察器械 体温计、血压计 物理治疗设备 磁疗器具 医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩 临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检侧试纸） 医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房护理设备及器具 轮椅 敷料 医用无菌纱布 备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗器械分类目录》（征求意见稿）制定。 4、请回答下表《医疗器械分类目录》6864医用卫生材料及敷料的 管理类别： 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 1 可吸收性止血、防粘连材料 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 Ⅲ 2 敷料、护创材料 止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布 Ⅱ 纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴 Ⅰ 3 手术用品 手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾 Ⅰ 4 粘贴材料 橡皮膏、透气胶带 Ⅰ 5、《医疗器械监督管理条例》第五条? 国家对医疗器械是如何实行分类管理的？ 答：国家对医疗器械是如下分类的： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 二．填空题 1.根据浙江省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则，企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。仓储场所环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。 2.《医疗器械分类目录》6815注射穿刺器械 名 称 品 名 举 例 管理类别 注射穿刺器械 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 Ⅲ 玻璃注射器 II 3.《医疗器械注册管理办法》第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用