隐或形眼镜开办示范文本.docVIP

C1类经营企业开办材料 示 范 文 本 （仅供参考） 辽宁省《医疗器械经营企业许可证》 开 办 申 请 资 料 企业名称（公章）：××××××公司 经 营 范 围：三类：软性角膜接触镜及护理用液。 （二类：助听器。） 联 系 人：××× 联 系 电 话：固定电话（区号）×××××××× 移动电话××××××××××× ××××年×月×日 申 报 资 料 目 录 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》………………… 页 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）………………页 3、拟办企业专职质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历和参加内审员培训证明（原件核对后退回）… 4、拟办企业组织机构图和机构职能……………………… 页 5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）复印件（原件核对后退回）………页 6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录………………………………………………………页 7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书… 页 8、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺…………………………………页 9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书……………………………………………页 注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，编写页码装订成册，同时报送申请表电子版（应与纸质版核对码一致）。  《医疗器械经营企业许可证开办申请表》下载路径：省局网站--下载--食药监管软件--药品、医疗器械经营企业许可证管理系统1.8版本医疗器械企业报盘端（2005-5-13）--进入客户版软件—器械企业客户版—开办—填写基本信息—保存打印）； 本页填写注意事项：1.注册地址：大连市******;仓库地址不用填写； 2经营范围：三类：软性角膜接触镜及护理用液（二类：助听器）； 3.质量管理人需为相关专业（标准5.3）大专以上学历或初级以上职称； 4.法人签字；如不是法人办理，需有被委托人签字。 本页填写注意事项：人员名单、职务应与组织机构图、职能一一对应 本页填写注意事项：填写软性角膜接触镜和护理用液产品各一种即可，并将相应的产品注册证和授权书附后。管理类别：三类（二类）；产品类代码：6822（6846） 本页填写注意事项：验配类企业经营设备参看标准2.3。  医疗器械经营企业 工商营业执照副本复印件或核名通知书 专职质量管理人需提供的材料(以下原件核实后退回): 1．身份证复印件; 2.相关专业（标准5.3）大专以上学历或中级职称证书复印件; 3.内审员证书或相关培训证明复印件； 专 职 质 量 管 理 人 员 简 历 姓名 性别 年龄 民族 学历 专业 毕业时间 职务 任职时间 身份证号 固定电话 移动电话 何年何月至何年何月 何单位部门 从事何种工作 任何职务 ×年×月-×年×月 ××大学 ×专业学习 学制×年 ×年×月-×年×月 ××单位 ××部门××工作 ×职务、×职称 ×年×月-×年×月 ××学校（或单位、部门） 参加××专业培训 ×年×月-至今在 本公司×部门×岗位 从事×工作 ×职务、×职称 本页填写要求：专职质量管理人需有一年以上质量管理经历 企业组织机构图、机构职能 1.企业组织机构图（用树状结构表述） XXX眼镜店组织机构图 专职质量管理人员不得兼任公司内其他职务，不能在其他单位任职； 视光专业或眼科医疗专业人员可担任其他人员职能。 2.机构职能 大连XXX眼镜店机构职能 经理 依据国家医疗器械有关法规，结合公司实际，决定本公司组织机构的设置和各部门业务经营计划、规划，处理好职责范围内的各项事务。管理企业财务、人事、以及其他档案。 专职质量管理人 负责制定有关质量方面的管理制度；收集、分析质量信息，掌握质量管理动态，处理质量问题；对涉及产品质量活动的全过程进行有效监控；及其他有关质量管理事宜；按法定标准和合同规定的质量条款对购进器械逐批进行验收，有效行使否定权；进货验收时应查验购进产品的合法证件，做到票、帐（记录）、货相符；规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报