医疗器械生物相容性评价要求..pptVIP

标准化工作的发展 1989年国际标准化组织（ISO）成立“194技术委员会”，专门研究生物材料和医疗器材生物学评价标准。目前该委员会已起草发布了20个ISO10993系列标准。 生物相容性评价标准(1989年194技术委员会) ISO10993.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO10993.2 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 ISO10993.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 ISO10993.4 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO10993.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 ISO10993.6 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 ISO10993.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 ISO10993.8 医疗器械生物学评价 第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 ISO10993.9 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架 ISO10993.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 ISO10993.11 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 ISO10993.12 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备和参照样品 ISO10993.13 医疗器械生物学评价