101决明子工艺规程教材.doc

生 产 工 艺 规 程 文件名称 文件编号 决明子工艺规程 TS-PS-8101-01***********有限公司 ***********有限公司 标题：决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：1/11 制定人： 审核人： 批准人： 颁发部门： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 分发部门：质量保证部、生产设备部、饮片车间 目的：建立决明子炮制加工工艺，使生产质监部门有法可依。 范围：决明子炮制加工过程 1.品名、规格 1.1品 名：决明子【产品代码】2汉语拼音名：juemingzi 1.3包装规格： 1kg/袋2执行标准：2.1决明子原料质量标准：TS-BZ-1101-01 2.2决明子中间产品质量标准：TS-BZ-2101-01 2.3决明子成品质量标准：TS-BZ-3101-012.4炮制依据：《中华人民共和国药典》2010年版 3.决明子产品概述: 3.1【来源】本品为豆科植物决明Cassia obtusifolia L. 或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。秋季采收成熟果实，晒干，打下种子，除去杂质。3.2【性状】决明? 略呈菱方形或短圆柱形，两端平行倾斜，长3～7mm，宽2～4mm。表面绿棕色或暗棕色，平滑有光泽。一端较平坦，另端斜尖，背腹面各有1条突起的棱线，棱线两侧各有1条斜向对称而色较浅的线形凹纹。质坚硬，不易破碎。种皮薄，子叶2，黄色，呈“S”形折曲并重叠。气微，味微苦。 小决明 呈短圆柱形，较小，长3～5mm，宽2～3mm。表面棱线两侧各有1片宽广的浅黄棕色带。3.3【性味与归经】甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。3.4【功能与主治】清热明目，润肠通便。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。3.5【用法与用量】9～15g。 3.6【贮藏】置干燥处。 ***********有限公司 标题： 决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：2/11 4、决明子产工艺流程及环境区域划分示意图监 控监 控监 控监 控监控监控监控监控5.决明子生产操作过程及工艺条件： 5.1原药材（决明子）称量和预处理： 5.1.1从合法定点供货单位购进原药材决明子），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在QA的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 5.1.2称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人。 5.1.3原药材（决明子）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 ***********有限公司 标题： 决明子工艺规程 编号：TS-PS-8101-01 页码：3/11 5.2净选工序: 净选岗位操作规程 SOP-SC-2001-02 5.2.1净制岗职工严格按照净制岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材决明子，用筛选机，除去土末及砂石，挑去其它杂质。 5.2.2把净制处理合格的决明子放入周转箱，经QA检验合格后，转入洗涤作业区或中转站（未经QA检验验收，不准进入洗润区）。 5.2.3净制岗职工清理风选机及净制台和作业场地，填写清场记录和批生产记录。 5.2.4职工填好批生产记录，车间主任和QA核查签字。从QA处取得清场合格证。 5.3洗涤工序：洗润岗位操作规程SOP-SC-2002-025.3.1洗润岗位职工严格按照洗润岗位标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取净决明子进行淘洗，除去杂质，淘洗干净。5.3.2把洗净合格的决明子放入周转箱，经QA检验合格后，转入干燥工序或中转站（未经QA检验验收，不准进入下个工序）5.3.3洗润岗位职工清理设备和作业场地，填写清场记录和批生产记录。 5.3.4职工填好批生产记录，车间主任和QA核查签字。从QA处取得清场合格证。 5.4干燥工序：干燥岗位操作规程 SOP-SC-2004-02 5.4.1干燥岗位职工严格按照干燥岗位标准操作规程及热风循环烘箱标准操作规程进行操作，在QA监督下，逐项核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取洗净后的决明子，用热风循环烘箱进行干燥。干燥温度：60℃-70℃，厚度：25-30mm，干燥时间：40-80分钟。干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（决明子）的干燥均匀性，并记录干燥温度。 5.4.2严格控制干燥温度，防止决明子干燥温度过高造成过火等质量事故。 ******