分析方法的验证　.docVIP

分析方法的验证 分析方法的验证证，就是对药品分析实验所采采用的分析方法是否完全达到到了预期目的，或证明由分析析方法误差而导致试验结果判判断错误的概率是否在允许范范围之内，而进行的科学证明明。 分析方法的验证以验证证参数表示。在制定药品质量量标准时，可通过这些参数证证明所建立的分析方法是否适适当。本文所述分析方法验证证是指下述情况：药局方新收收载品种质量标准的建立；药药局方已收载品种质量标准的的修订；根据药局方的通则建建立替代方法。1　日本药局局方收载分析方法所需资料 分析方法　本项记载载的有关分析方法的内容要足足以能对分析方法进行评价，，并且必要时可用复核试验进进行评价。分析方法主要记载载内容包括：分析的步骤、标标准品及样品的制备方法、试试剂与试药的调配、注意事项项、分析系统是否正常运转的的检验证明方法(例如高效液液相色谱法中的分离效率的研研究)、分析结果的计算公式式、测定次数等。并且，如果果使用了药局方以外的装置，，还需详述有关内容；如果使使用了新的标准品，则必须提提供其物理、化学及生物学特特征数据，并提供其质量标准准。 2　验证参数(valiidationcharaccterisitics) 验证参数的有关术语及定义因因分析方法的应用领域不同而而不同，本文所使用的术语及及定义仅限于日本药局方。评评价方法项下所述内容也仅为为简要概述。确定验证参数的的方法很多，采用