ClinFlash EDC(临床试验数据管理)系统介绍.pptxVIP

ClinFlash EDC System介绍2015年3月目录1，简介2，基本功能3，特色功能4，即将推出的功能5，系统的质量标准6，硬件展示简介EDC（Electronic Data Capture）系统在欧美等发达国家的临床试验中已经被广泛采用，以替代纸质的CRF；相比于纸质CRF，EDC有着明显的优势：实时的数据更新；动态的在线质疑；可以和其他多种临床试验配套系统进行整合，作为中心平台对项目进行集中式管理；这些优势将加快临床试验进程，并且较大程度降低临床试验人力成本。目前国内EDC市场还处于发展初期，EDC系统整体的水平也远不及世界主流产品；此时，为了改变国产EDC系统功能弱、层次低的市场格局，整合了大量临床数据管理经验的优秀产品—— ClinFlash正式面市。ClinFlash系统基于最新的HTML5网络技术开发，是全球首个完美支持在移动平台上操作的EDC系统；支持语音、图片等多媒体资料的上传，并且不需要第三方插件。ClinFlash最核心的竞争力在于它拥有可以无限拓展的Edit Check功能，这将极大减轻项目组成员的工作量。ClinFlash也是全球首次采用图文识别功能的EDC系统，完美解决项目过程中实验室正常值范围变化导致大量质疑的问题。基本功能基本功能关于角色权限配置：每一项细微的工作职责都可以进行权限配置，以确保系统使用权限完全符合GCP的要求。关于Coding：AE事件编码采用 MedDRA 字典；合并用药的字典是 WHODD.关于Edit Check：ClinFlash的前身是ClinStReport CDM System, 是泰格医药自主开发的pCRF数据管理系统。ClinStReport 已有近十年使用历史，处理超过一千个临床试验项目数据，高效且十分成熟。ClinFlash EDC 系统的程序架构由ClinStReport发展而来，允许用户在后台建立一切能够想到Check 程序，因此Edit Check 这项功能异常强大。关于CDISC ODM：数据导出完全符合CDISC ODM 标准特色功能（1）HTML5/CSS3技术—不需要第三方插件响应式网页设计自动检测使用的设备环境（系统、屏幕尺寸、方向等），进行相应的窗口布局除了传统的PC, 亦完美支持移动设备，包括手机 （ iPhone，Android）Pad在网页中直接整合视频、音频 非HTML5技术网页，当屏幕不够宽时，不能自动调节内容布局，只能右侧截断同时显示水平滚动条，如左图，不适用于屏幕较小的移动平台特色功能（2）多媒体技术基于HTML5技术，无需插件可实现以下功能：语音对话非正式的数据问题，可以录制语音上传，供项目组收听照相技术非正式的数据问题，可以拍摄图片上传，供项目组阅读作为数据源的一部分而拍摄上传的图片，流程上规定需要核实图片内容与数据库内容一致图文识别（实验室检查）特色功能（3）实验室正常值范围的个性化管理若采用了图文识别功能鼓励拍摄去身份的实验室检查（若拍摄的实验室检查包含了“姓名”字节，系统会自动舍弃该照片）拍摄的实验室检查的数据会被自动识别入库避免了手动录入，因此每一次实验室正常范围的改变都会被记录若没有采用图文识别功能该患者的第一次检查，会自动采用该中心本检查项最近一次实验室检查范围值该患者的下一次检查，将会自动读取上一次该项检查的正常值范围采用图文识别来录入实验室检查数据，可以彻底解决各个中心实验室正常值范围无法及时更新的问题，因此也避免了锁库的时候因为大量的实验室正常值范围更新而产生很多的query. 仅此一项，至少可以为项目组成员节省15%的工作量。特色功能（4）图标驱动数据管理流程 界面简洁 没有任务的地方没有任何图标；已经开放的任务会进行图标推送 用户根据图标提示完成要做的任务，交互逻辑简单 以下任务将根据数据流程主动推送: 请处理对话 请处理质疑 请SDV 请审核数据 请医学编码 请签署 请输入数据 请确认数据与图片内容一致特色功能（5）电子CRF与纸质CRF结构一致 一行可以包含多个数据点 每一页可以包含多个数据模块 导出的打印版本和eCRF结构、页数保持一致 方便于打印成纸质CRF存档，也可以请研究者签署后当纸CRF递交图例：测试数据库中实验室检查页转换为PDF后的表格样式特色功能（6）在受试者主页嵌入随访窗 帮助研究者管理受试者随访时间窗 在准确的时间点推送CRF录入任务 超出随访窗自动质疑 提醒清理中途退出病例的数据即将上线的功能图文识别 -2015年4月整合随机系统 -2015年4月云技术平台 -2015年7月EDC质量