VA02004SLF-300型不干胶贴标机验证方案探索.docVIP

编码： 南农高科（江阴）生物药厂 验 证 文 件 验证项目：SLF－300型立式圆瓶贴标机　 验证组组长：  验证小组成员 组 长 姓　名 职　务 部　门 职　　责 组 员 姓　名 职　务 部　门 职　　责  验证方案起草 方案起草 签 名 日 期 验证方案审核 方案审核 签 名 日 期 验证方案批准 方案批准 签名 日期 目录 验证方案 1.目的 2.描述 3.范围 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6.支持文件 验证报告 1.目的 2.描述 3.范围 4.验证内容 4.1安装确认 4.2 运行确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 4.4 验证周期 5. 结果评价 6.支持文件 验 证 方 案 1.目的： 设计SLF－300立式圆瓶贴标机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），证明该设备在生产中的可靠性，经SLF－300立式圆瓶贴标机贴标的产品达到西林瓶贴标要求和符合GMP规定。 安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认：检查并确认该设备的运行符合西林瓶贴标要求，标签不起皱、不歪斜。 2.描述： SLF－300立式圆瓶贴标机 进出瓶机构：由供瓶转盘、进出瓶传送履带组成，贴标后的产品经履带传送，理瓶、贴标、搓标等动作都是在传送履带上完成的，产品最后由传送履带送至筐。 理瓶机构：将紧密排列在传送履带上的西林瓶均匀地分开。 打字部件：可打印三列字，通过电加热，由打码机将字打印在标签的相应位置。 供送标签及收底纸机构：送标机构的驱动辊拉动标签，使标签送标，端正地贴于瓶侧面上，并收集底纸；供签组件提供标签，通过适当的张紧力有效防止标签底纸因受力不均匀而发生的断标现象。 搓标部件：通过使瓶旋转，使标签平整地贴在瓶侧面。 电控部分：通过PLC及光电传感器等电器元件的控制，使供标、理瓶、贴标、搓标等动作有效地组织在一起。 设备基本情况 　　　出厂编号：040259 　　　设备名称：立式圆瓶贴标机 　　　型　　号：SLF－300 80～120瓶/分 　　　电压电流：220V/50Hz 　　　功　　率：1KW 　　　适用范围：国标7ml西林瓶 外形尺寸L＊W＊H：2930×1340×1600mm 　　　生产厂家：上海利塔机电设备有限公司 　　　供货商：上海利塔机电设备有限公司 　　　使用部门：南农高科（江阴）生物药厂生产部 3.范围： 本验证方案适用于SLF－300立式圆瓶贴标机的验证。 4.验证内容： 4.1安装确认 安装确认目的 检查并确认SLF－300SLF－300 开箱检查、随机文件以及附件确认内容 依据SLF－300 根据产品操作维护手册，确认SLF－300 文件资料进行清点、收集和保管。 贴标机合格证； 贴标机操作维护手册； 材质保证书； 控制电路配线图； 备品清单及数量； 附件清单及数量。 安装确认内容 依据SLF－300 依据SLF－300 依据SLF－300 依据SLF－300 依据SLF－300 4.2 运行确认 运行确认目的 检查和测试设备运行技术参数，确认SLF－300 运行前检查 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好 检查分瓶轮高低位置与瓶高是否匹配 检查标签高低位置与瓶高是否匹配 检查固定字模的螺丝是不已紧固 检查供瓶转盘、分瓶轮、搓标皮带、步进电机和输送履带是否正常运行，进、出瓶是否能确保进出瓶通畅、无误差 验证用测试仪器仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应确认，并作出评价。 运行项目确认 设备运转确认 依据SLF－3004小时，对设备运转检查，并作出评价。 运转平稳、无卡滞现象 无异常噪声 运转方向准确、符合工艺生产 设备控制确认 依据SLF－300 操作面板电源开关及各功能开关正常 调速正常，能在说明书范围内调速 热打码机的控制盒各开关正常 检查记数器工作是否正常 检查槽形传感器是否灵敏 设备安全性能确认 依据SLF－300 电器安全可靠，符合GB/T5226.1－96要求，操作灵敏准确，并应有接电装置及安全标志 整机在运转过程中无晃动 设备各项技术指标确认 依据SLF－300 确认目的：检查并确认空载贴标速度满足生产要求和设计指标 确