127803-如何有效开展实验室管理评审和内部审核工作资料.pptVIP

如何有效开展实验室管理评审和内部审核工作 常熟市疾病预防控制中心 朱忆 2013.2.6 一、如何有效开展管理评审 一、如何有效开展管理评审 1、管理评审概念 定义：由最高管理者就质量方针和目标，对质量 体系的现状和适应性进行的正式评价。 适宜性：是指质量体系适应内外环境变化的能力。 充分性：是指质量体系满足市场和客户潜在需求 的能力，是质量体系各过程的充分展开。 有效性：是指质量体系的运行结果达到所设定质 量目标的程度。 管理评审与内审的区别 （1）目的不同 （2）依据不同 （3）层次不同 （4）执行者不同 （5）工作地点不同 （1）目的不同  内审的目的是确定质量活动及其结果的符合性和有效性。 管理评审的目的是就质量方针和目标，对质量体系的现状和适宜性进行的评价。必要时修改QMS文件，使 QMS更有效地运行。 （2）依据不同  内审的依据是质量体系标准和质量体系文件； 管理评审依据是受益者的需要和期望。 （即:市场和客户需求、有关法规和标准的要求，领导和全体员工的期望）。通常是在体系审核的基础上进行。  （3）层次不同  内审控制质量活动及其结果符合方针目标要求，属于战术性控制； 管理评审控制方针、目标本身的正确性，属于战略性控制。 （4）执行者不同  内审由与被审核方无直接责任的人员参加； 管评由最高管理者亲自组织有关人员进行  （5）工作地点不同  内审是在实验室工作现场完成； 管评是在办公室或会议室内进行。 管理评审的实施 制定计划 组织准备 具体实施 管理评审报告 管理评审的后继工作 制定计划 管理评审计划一般应包括： 评审目的、评审组成员、评审时间及评审内容。 组织准备 在管理评审准备过程中，应针对评审的内容进行事前调查，做到有的放矢。 要求有关部门或负责人按管理评审实施计划要求提供管理评审所需准备的资料，充分作好管理评审前的准备工作。 具体实施 由最高管理者主持, 各部门负责人参加会议，质量负责人汇报质量体系运行和检测工作情况，各有关部门负责人按评审内容、分工要求做专项或书面报告；与会人员讨论、研究、核实、分析。 最高管理者对质量体系现状的适宜性、有效性、充分性做出结论和决议；质管部门负责对管理评审记录。 管理评审报告 质量负责人根据管评记录编写管评报告; 管理评审报告的内容一般包括： 评审概况、对质量体系运行情况及效果的综合评价、分析质量体系存在的问题和原因、关于采取预防和纠正措施的情况； 管理评审的结论包括： 质量体系各要素的审核结果、质量体系达到质量目标的整体效果及对质量体系随着新技术、社会要求、环境条件变化而进行修改的建议等。 管理评审的后继工作 管评结果应输入到整个计划系统，包括下一年度综合目标责任制和行动计划的制定； 管评报告最高管理者批准后下发至各部门；有关部门负责人按评审决议进行质量改进，纳入预防或纠正措施控制程序工作；质量管理部门做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作；改进措施如涉及文件更改按“文件控制程序”进行；管理评审报告和有关记录由质管部门整理归档。 2、管理评审需做的工作 如何才能确保实验室管理评审的有效性？按标准要求，结合实际情况，必须做好以下几方面工作： 1） 管理层必须对该项工作重视； 2） 规定适宜的管理评审程序; 3）明确相关人员职责； 管理层必须对该项工作重视 质量管理八大原则中最重要的一条是领导的作用。在实验室质量管理体系运行中，领导的作用是主要的，是其他成员无法替代的，只有管理层重视了，实验室体系才能正常有效地运行，才能保证管理评审具有真实有价值的输入内容，才能确保管理评审的有效性，否则，就会使得管理评审变成是空中楼阁，无源之水，无内容可以评审，最终形成的管理评审报告充其量是人为创造的表面文章而已。 管理层必须对该项工作重视 另外，各级管理人员必须充分重视管理评审之前的输入准备工作，确保管理评审输入材料完整性与充分性，最终把管理评审做成一项实实在在的、旨在不断改进质量管理体系满足客户需求的工作。 规定适宜的管理评审程序 管理评审的程序： 管理评审的输入→对输入的内容进行评审→ 管理评审的输出→改进。 明确相关人员职责 有关部门负责人(即责任人)各负其责,积极准备输入材料，参与管理评审。 管理评审的输入内容一般可有以下几个方面,(但不限于 )。 管理评审输入内容一般有以下几方面： （1）体系文件的适用性报告； （2）质量监督员的监督报告； （3）内审报告； （4）纠正和预防