医疗信息简报2011年7月第1期.doc

广西迈达医疗器械有限公司 2011年7月第1期 2011年7月1日-2011年7月15日 总7期 本期要目 国内新闻：谋划好“十二五”医改规划中央财政再次下拨184亿元支持2011年医改医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责西门子Biograph mMR通过上市审批美国食品药品监督管理局批准这款创新成像系统上市西门子与华西医院携手探索经颈静脉肝内门体支架分流术做医疗图像后处理领域的领跑者——专访万图科技(ViTAL)中国区总经理 郭欣亮ISCT：CT工作流程困境可通过IT方案解决西门子与华西医院携手探索经颈静脉肝内门体支架分流术 编辑：科讯网医疗频道venti 2011年07月01日西门子医疗与四川大学华西医院在放射介入高端手术TIPSS（经颈静脉肝内门体支架分流术）领域展开科研合作。凭借各自在技术和临床方面的先进经验，西门子医疗和华西医院致力于支持更多的医师实施这种复杂的介入手术，从而让更多的患者受益于不断发展的微创介入技术。?　　自1988年首例TIPSS手术得以成功实施以来，该技术已被广泛用于治疗通常由肝硬化或肝癌导致的门静脉高压症。TIPSS可在门静脉和肝静脉之间建立一个通道，改变肝内血流路径，从而降低门静脉内的高血压。目前该手术仍具有一定风险，因为门静脉解剖学上是不与肝静脉相连的，在常规透视图像中并不可见，因此当医师经颈静脉进入门静脉时，基本上都是进行“盲穿”。此外，在大约30%至47%的病例中，门静脉分支处于肝外，而穿刺错位可能导致严重的腹内出血，甚至使患者致死。 ? 　　作为医疗影像领域的创新领导者，西门子医疗几十年来一直专注于研发最优秀的微创介入技术解决方案。为了降低TIPSS手术的风险，西门子研发人员开发出了适用于一个可集成于AXIOM Artis C-arm血管成像系统的三维引导工具，帮助医师实施穿刺和支架安装。该创新的三维引导工具安装并运行在Leonardo后处理工作站上，并且以三维的形式显示门静脉分支上的靶点及最佳穿刺路径。初步研究显示，该三维工具能有效地改善门静脉穿刺的准确性，最大限度地减少潜在风险，提高TIPSS治疗的应用性。 ? 　　为了不断完善这项创新工具在临床领域的应用，西门子得到了成都华西医院的鼎力支持。华西医院每年承接400多例TIPSS手术，并发表了大量颇具影响力的学术文章，是中国最权威的TIPSS介入临床和研究机构之一。华西医院是亚洲首家在临床中运用这项三维引导工具的医院。西门子将与华西医院在TIPSS介入研究方面紧密合作。在西门子技术的帮助下，华西医院还计划成立全国TIPSS介入培训中心，让更多的年轻医师有能力完成这种复杂的手术。 ? 　　科研项目的顺利进行需要强大的团队支持。为此西门子以德国福希海姆（Forchheim）总部为中心，建立一支科研合作的支持团队。此外，来自东北亚区、美国和日本的团队组成并行的三大科研合作支持团队，直接面向欧洲、美国、中国和日本四大市场。目前东北亚区放射介入科研支持团队正在逐渐壮大之中，并将为该地区西门子与临床合作伙伴的科研项目提供强有力的支持。 医疗器械召回今起执行国标 跨国企业在华不再免责 来源：第一财经日报 编辑：科讯网 Sharon 2011年07月01日 　　国内医疗器械召回正式结束了无法可循的时代。 　　《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》)今日正式施行，明确存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将从重处罚。 　　由于该办法适用于“在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监管理”。 　　这意味着，包括强生等跨国医疗器械巨头的国际医械公司在其全球召回中，不仅不能再以中国例外为由减免承担召回责任，甚至还可能因在华销售的产品召回不及时而受中国法规制裁。 　　“分级”召回 　　“正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械”，都在《办法》所说的召回范围内。 　　按照这一新规的理念，医疗器械生产企业应当根据《办法》建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。同时，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械明确为三级召回。 　　此外，生产企业被要求在召回通知中必须公开召回医疗器械名称、批次以及召回原因等信息。 　　公开数据显示，2010年，我国医疗器械总产值破千亿，但其中，本土器械公司多集中于常规性消耗品种的低端市场，核磁、CT等高附加值大型设备市场几乎被GE、西门子、飞利浦等外资公司垄断。 　　鉴于此，《办法》强调，“进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。” 　　“中